速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/04/02—2023/04/08
上周消息显示，市药监局发布取消《第一类医疗器械备案》事项公告，重庆一季度“开门红”集中签约重大招商项目70个，智翔金泰抗IL-17A单抗申报上市，《化妆品网络经营监督管理办法》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布取消《第一类医疗器械备案》事项公告
4月4日，市药监局发布取消《第一类医疗器械备案》事项公告。根据企业申请，按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械剂注册与备案管理办法》的要求，取消重庆秀雨药业有限公司产品液体敷料（备案号：渝械备20200228号）、重庆旭天生物科技有限公司产品液体敷料（备案号：渝械备20200054号）的《第一类医疗器械备案》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
4月7日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。3月27日至3月31日，市药监局备案第一类医疗器械产品12个，办理第二类医疗器械产品注册及变更85个。
「产业聚焦」
03
聚焦生物医药、软件信息等重点产业领域！重庆一季度“开门红”集中签约重大招商项目70个
近日，投资重庆·2023年招商引资一季度“开门红”集中签约活动举行，此次集中签约重大招商项目70个，正式合同投资额2086.7亿元。
项目聚焦智能网联新能源汽车、集成电路、生物医药、软件信息、科技创新等重点产业领域，其中T3出行智能网联西部总部、赣锋锂电动力电池基地、万帮新能源西南基地等智能网联新能源汽车类项目10个，正式合同额317亿元；上汽集团云计算中心、佳都集团智慧交通项目、东软数字卫健产品研发总部等“满天星”行动项目11个，正式合同额167.4亿元。
「企业资讯」
04
国产首家！智翔金泰抗IL-17A单抗申报上市
日前，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理，是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗。
据了解，赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。除了开发用于治疗中重度斑块状银屑病外，赛立奇单抗还被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。
「政策速递」
05
《化妆品网络经营监督管理办法》发布！自9月1日起施行
4月4日，国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》，自2023年9月1日起施行。《办法》共5章35条，从化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等方面对化妆网络经营作出具体规定。
《办法》明确了监管对象为化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。其中，通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的，应当履行《办法》规定的平台内化妆品经营者的义务。《办法》规定，化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。
06
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则公开征求意见
4月7日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。反馈意见截止日期为2023年5月5日。
征求意见稿显示，检查要点分为机构和临床试验专业两部分，涵盖对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。机构现场检查项目包括资质和条件、组织管理部门、备案管理等9个检查环节、45个检查项目，其中关键项目6项、主要项目18项、一般项目21项。临床试验专业现场检查项目包括资质条件、研究人员、场所和设施设备等8个检查环节、33个检查项目，其中关键项目2项、主要项目16项、一般项目15项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容不涉及运行管理相关内容。
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》公开征求意见
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“人民网”“华龙网”